Η FDA Εγκρίνει το Πρόγραμμα EVO Visian® ICL, τώρα έρχεται στη Γιούτα

Εάν έχετε βαρεθεί να αντιμετωπίζετε τη μυωπία και τη συνεχή επαφή ή την επαφή με γυαλιά, το EVO Visian ICL™ (STAAR® Surgical Phakic ICL for Myopia and Astigmatism) μπορεί να είναι ακριβώς αυτό που περιμένατε και μετά από περισσότερα από είκοσι χρόνια εκτός ΗΠΑ, είναι τελικά διαθέσιμο στη Γιούτα στο Hoopes Vision.
Στις 28 Μαρτίου 2022, η STAAR Surgical Company, κορυφαίος κατασκευαστής εμφυτεύσιμων φακών, ανακοίνωσε σε δελτίο τύπου ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® Lens (EVO) ως ασφαλή μυωπία. με και χωρίς αστιγματισμό και αποτελεσματικές θεραπείες στις Η.Π.Α
«Περισσότεροι από 1 εκατομμύριο φακοί EVO έχουν εμφυτευθεί από γιατρούς εκτός των ΗΠΑ και το 99,4% των ασθενών με EVO σε μια έρευνα δήλωσε ότι θα υποβληθούν ξανά σε χειρουργική επέμβαση», δήλωσε η Caren Mason, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της STAAR Surgical.
«Οι πωλήσεις φακών EVO εκτός των ΗΠΑ αυξήθηκαν κατά 51% το 2021, υπερδιπλασιάζοντας από το 2018, αντανακλώντας την αυξανόμενη επιλογή των ασθενών και των χειρουργών συνεργατών μας για το EVO ως premium επιλογή για διαθλαστική διόρθωση και σημαντικές λύσεις».

Εργαλείο αφαίρεσης φακών επαφής

Εργαλείο αφαίρεσης φακών επαφής
Αυτή η εξαιρετικά αποτελεσματική διαδικασία διόρθωσης όρασης την ίδια μέρα μπορεί να ολοκληρωθεί σε περίπου 20-30 λεπτά. Όχι μόνο η διαδικασία είναι γρήγορη και ανώδυνη, το EVO ICL έχει το πλεονέκτημα του γρήγορου χρόνου αποκατάστασης, δεν χρειάζεται φακούς επαφής και γυαλιά και βελτιωμένο απόσταση και νυχτερινή όραση σχεδόν από τη μια μέρα στην άλλη – για πολλούς ανθρώπους που είναι απογοητευμένοι από τους φακούς επαφής ή τα γυαλιά, Ένα όνειρο που έγινε πραγματικότητα.
Η μυωπία, γνωστή και ως «μυωπία», είναι μια από τις πιο κοινές καταστάσεις όρασης παγκοσμίως, όπου ένα άτομο μπορεί να δει καθαρά κοντινά αντικείμενα, αλλά τα μακρινά αντικείμενα φαίνονται θολά. Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Οφθαλμών (NEI), «Πολλαπλές μελέτες δείχνουν ότι Ο επιπολασμός της μυωπίας αυξάνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες και παγκοσμίως και οι ερευνητές αναμένουν ότι αυτή η τάση θα συνεχιστεί για τις επόμενες δεκαετίες».
Η μυωπία εμφανίζεται όταν τα μάτια ενός ατόμου μακραίνουν πολύ από μπροστά προς τα πίσω, προκαλώντας το φως να διαθλάται ή να «λυγίζει» λανθασμένα. Περίπου το 41,6 τοις εκατό των Αμερικανών έχουν μυωπία, «από 25 τοις εκατό το 1971», αναφέρει η έκθεση NEI.
Η STAAR Surgical εκτιμά ότι 100 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ μεταξύ 21 και 45 ετών μπορεί να είναι πιθανοί υποψήφιοι για τον EVO, έναν καλά ανεκτή φακό που διορθώνει την μακρινή όραση ενός ατόμου, επιτρέποντάς του να βλέπει πιο μακρινά αντικείμενα.
Οι φακοί EVO Visian είναι επίσης γνωστοί ως "Εμφυτεύσιμοι φακοί Collamer®". Οι φακοί είναι κατασκευασμένοι από το ιδιόκτητο υλικό Collamer της STAAR Surgical. Περιέχει μια μικρή ποσότητα καθαρού κολλαγόνου και το υπόλοιπο είναι κατασκευασμένο από ένα παρόμοιο υλικό που βρίσκεται στους μαλακούς φακούς επαφής. Το Collamer είναι μαλακό , σταθερό, ευέλικτο και βιοσυμβατό. Το Collamer έχει ιστορικό επιτυχημένης ενδοφθάλμιας χρήσης παγκοσμίως και έχει αποδειχθεί ένα άνετο και αποτελεσματικό υλικό οφθαλμικών φακών.
Πριν από τη χειρουργική επέμβαση EVO Visian ICL, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια σειρά εξετάσεων για να μετρήσει τα μοναδικά χαρακτηριστικά του ματιού σας. Αμέσως πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει οφθαλμικές σταγόνες για να διαστέλλει τις κόρες και να μουδιάσει τα μάτια σας. Στη συνέχεια, ο φακός EVO ICL θα είναι διπλώνεται και εισάγεται σε ένα μικρό άνοιγμα στο άκρο του κερατοειδούς.

Εργαλείο αφαίρεσης φακών επαφής

Εργαλείο αφαίρεσης φακών επαφής
Μετά την εισαγωγή του φακού, ο γιατρός θα κάνει τις απαραίτητες ρυθμίσεις για να εξασφαλίσει τη σωστή τοποθέτηση του φακού. Ο φακός θα τοποθετηθεί σταθερά πίσω από την ίριδα (το έγχρωμο μέρος του ματιού) και μπροστά από τον φυσικό φακό. Μόλις ο φακός τοποθετηθεί εγκατεστημένος, εσείς και οι άλλοι δεν μπορείτε να το δείτε και ο μαλακός, εύκαμπτος φακός ταιριάζει άνετα στο φυσικό σας μάτι.
Για περισσότερα από 20 χρόνια, οι εμφυτεύσιμοι φακοί Collamer της STAAR βοηθούν τους ασθενείς να επιτύχουν καλύτερη όραση, απαλλάσσοντάς τους από γυαλιά και φακούς επαφής και, τέλος, το EVO ICL έλαβε έγκριση από την FDA για ασθενείς στις ΗΠΑ
«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε το EVO σε χειρουργούς και ασθενείς των ΗΠΑ που αναζητούν μια αποδεδειγμένη επιλογή για υψηλής ποιότητας γυαλιά, φακούς επαφής ή διόρθωση όρασης με λέιζερ», δήλωσε ο Scott D. Barnes, MD, Chief Medical Officer της STAAR Surgical.«Η σημερινή ανακοίνωση είναι ιδιαίτερα σημαντική, επειδή ο επιπολασμός της μυωπίας αυξάνεται ραγδαία, οι προφυλάξεις για τον COVID θέτουν πρόσθετες προκλήσεις για όσους φορούν γυαλιά ή/και φακούς επαφής.
«Το EVO προσθέτει ένα σημαντικό εργαλείο στους οφθαλμίατρους που θέλουν να βοηθήσουν στη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενούς.Σε αντίθεση με το LASIK, οι φακοί EVO προστίθενται στο μάτι του ασθενούς μέσω μιας σχετικά γρήγορης χειρουργικής διαδικασίας, χωρίς να απαιτείται αφαίρεση ιστού κερατοειδούς.Επιπλέον, εάν το επιθυμούν, οι γιατροί μπορούν να αφαιρέσουν τους φακούς EVO.Τα αποτελέσματα της πρόσφατης κλινικής μας δοκιμής στις ΗΠΑ είναι σύμφωνα με τους περισσότερους από ένα εκατομμύριο φακούς EVO που έχουν εμφυτευθεί παγκοσμίως».
Το EVO είναι μια εγκεκριμένη από τον FDA επιλογή διόρθωσης όρασης για μυωπικούς ασθενείς με ή χωρίς αστιγματισμό που θέλουν να εξαλείψουν την ανάγκη για γυαλιά ή φακούς επαφής. Ενώ το EVO είναι μια μακροπρόθεσμη λύση για την ανακούφιση των ασθενών από την καθημερινή ταλαιπωρία της επαφής και της χρήσης γυαλιών, είναι πιθανό ότι το EVO δεν είναι κατάλληλο για όσους έχουν υποβληθεί σε LASIK, καθώς η διαδικασία δεν έχει καθιερωθεί ως ασφαλής διαδικασία για ασθενείς με ιστορικό οφθαλμικής νόσου.
Είστε έτοιμοι να ζήσετε μια πλήρη ζωή; Για να μάθετε εάν το πρόγραμμα EVO ICL είναι κατάλληλο για εσάς, επικοινωνήστε με την Hoopes Vision για να προγραμματίσετε την VIP διαβούλευση. Στο Hoopes Vision, οι ασθενείς απολαμβάνουν εξαιρετικό ιστορικό ασφάλειας και αποδεδειγμένα αποτελέσματα, ενώ εκτιμούν τον τρόπο κάνουν ό,τι μπορούν για να κάνουν τη βέλτιστη διόρθωση της όρασης προσιτή και προσιτή σε ασθενείς με διαφορετικούς προϋπολογισμούς.


Ώρα δημοσίευσης: 21 Μαΐου 2022